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2月21日，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），自2022年10月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件。《办法》细化完善《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《化妆品生产经营监督管理办法》关于化妆品不良反应监测的规定，规范不良反应监测管理工作，全面提升化妆品安全风险预警和防控能力。
《条例》首次确立了国家化妆品不良反应监测制度。《办法》贯彻落实《条例》对化妆品不良反应全面监测要求，共7章47条，从总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理等方面，对化妆品不良反应监测工作作出系统性要求。
《办法》明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当收集、报告化妆品不良反应，细化规定不良反应监测工作中各类主体的监测义务和能力要求，同时强化对各类主体开展不良反应监测情况的监督管理。具体来看，根据《办法》，化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告等。
根据《条例》，化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价。《办法》明确细化了《条例》相关要求，进一步压实注册人、备案人主体责任，从主动收集、报告、分析评价、自查整改、风险控制等不良反应监测全过程，对化妆品注册人、备案人提出具体要求。《办法》明确要求，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。
作为化妆品安全监管的重要组成部分，化妆品不良反应监测以风险管理为原则，实行分级分类管理制度。《办法》按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素，完善化妆品不良反应类别和分类标准，将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三级，根据不同风险水平开展相应监管措施，更好地保障化妆品安全。
此外，不良反应监测在上市后风险预警、风险防控等方面发挥着不可替代的“哨兵”作用。《办法》建立不良反应监测与上市后监管的统筹协作机制，进一步明确不良反应风险信号调查处理要求，提高不良反应监测结果的利用率和靶向性，有效提升风险防控水平。（记者徐建华）
来源：中国质量报
